Allergan – Juvèderm Ultra 3 – 2 siringhe da 1 ml lidocaina

Descrizione
Gel di acido ialuronico (24 mg/mL) con lidocaina cloridrato allo 0,3%.
Trattamento mediante iniezione delle depressioni cutanee medie e profonde, de iniezione del contorno labbra e aumento del volume da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile.
Soluzione fisiologica sterile apirogena di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il gel viene presentato in una siringa graduata, pre-riempita e monouso. Ogni scatola contiene due siringhe di Juvéderm ULTRA 3 da 1 mL, 4 aghi sterili monouso 27G1/2” riservati esclusivamente all’iniezione di Juvéderm ULTRA 3, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità.
Impianto iniettabile indicato per il riempimento delle depressioni cutanee medie e/o profonde tramite iniezione nel derma medio e/o profondo, oltre che per la definizione del contorno delle labbra e l’aumento del volume delle labbra.
La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre il dolore del paziente durante il trattamento.

Modalità d’uso
Questo prodotto è destinato ad essere iniettato nel derma o nella membrana mucosa delle labbra da un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni ed essendo la precisione essenziale ai fini della riuscita del trattamento, il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica, che siano esperti e in possesso di una buona conoscenza dell’anatomia circostante al punto di iniezione. Con questo prodotto può essere utilizzata anche la tecnica del “nappage”.
Juvéderm ULTRA 3 deve essere utilizzato così come fornito.
Ogni modifica o utilizzo del prodotto diversi da quelli riportati nelle Indicazioni d’uso possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
Prima del trattamento, il medico deve informare i suoi pazienti in relazione alle indicazioni, controindicazioni, incompatibilità e potenziali effetti/rischi indesiderati del prodotto associati all’iniezione di prodotti di riempimento e assicurarsi che i pazienti siano al corrente dei segni e dei sintomi delle potenziali complicazioni.
Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare.
Rimuovere il cappuccio tirandolo dalla siringa. Poi, inserendo fermamente l’ago fornito insieme al prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare. Se il cappuccio è posizionato come indicato, l’ago non è inserito correttamente. Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell’altra tirare nelle direzioni opposte per separarli.
Prima di iniettare, premere il pistone fino a quando il prodotto fuoriesce dall’ago.
Iniettare lentamente e applicare la quantità di pressione minima necessaria.
Se l’ago è bloccato, non aumentare la pressione sul pistone.
Interrompere invece l’iniezione e sostituire l’ago.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock e/o aumentare il rischio di compromissione vascolare.
Dopo l’inserimento dell’ago e prima dell’iniezione, si raccomanda di tirare leggermente indietro il pistone per aspirare e verificare che l’ago non sia intravascolare.
Se si verifica un impallidimento immediato in qualsiasi momento durante l’iniezione, l’iniezione deve essere interrotta e occorre intraprendere un’azione idonea, come quella di massaggiare la zona fino a quando non ritorna a un colore normale.
Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato, dallo stress del tessuto nella zona di impianto, dalla profondità dell’impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. La quantità iniettata dipenderà dalle zone che devono essere corrette in base all’esperienza del medico.
Non eccedere nell’azione correttiva, perché l’iniezione di un volume eccessivo può essere all’origine di alcuni effetti collaterali come necrosi e edema dei tessuti.
Potrebbero essere necessari un trattamento di ritocco (per ottenere una correzione ottimale) e/o una ripetizione del trattamento (per mantenere una correzione ottimale) con Juvéderm ULTRA 3.
Si raccomanda di attendere fino a quando gli effetti collaterali sono stati risolti (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra due iniezioni.
È importante massaggiare la zona trattata dopo l’iniezione, al fine di assicurarsi che il prodotto sia stato distribuito uniformemente.

Componenti
Gel a base di acido ialuronico 24 mg, lidocaina cloridrato 3 mg, tampone fosfato pH 7.2 q.s. 1 mL.
Una siringa contiene 1 mL di Juvéderm ULTRA 3.

Controindicazioni
– Non iniettare Juvéderm ULTRA 3 nella regione peri-orbitale (palpebre, zampe di gallina) e glabellare (fronte). L’applicazione di Juvéderm ULTRA 3 per le occhiaie è riservato a medici specialisti specificamente formati su questa tecnica e in possesso di una buona conoscenza della fisiologia di questa particolare regione.
– Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’iniezione intravascolare potrebbe causare embolizzazione, occlusione dei vasi sanguigni, ischemia o infarto.
– Non eccedere nell’azione correttiva.
– Juvéderm ULTRA 3 non deve essere utilizzato in:
a. pazienti affetti da epilessia non trattata;
b. pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
c. pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico e/o alle proteine batteriche gram-positive, essendo l’acido ialuronico di origine batterica Streptococcus;
d. pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
e. pazienti affetti da porfiria;
f. durante la gravidanza o l’allattamento;
g. bambini.
– Juvéderm ULTRA 3 non deve essere utilizzato su zone che presentano processi cutanei infiammatori e/o infettivi (acne, herpes, ecc.).
– Juvéderm ULTRA 3 non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria generata è importante.

Precauzioni per l’uso
– Juvéderm ULTRA 3 è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche e nella membrana mucosa delle labbra.
– I medici devono tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
– Juvéderm ULTRA 3 non è indicato per interventi di aumento/ricostruzione del seno.
– In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili.
– Non esistono dati clinici disponibili sull’iniezione di Juvéderm ULTRA 3 in una zona che sia già stata trattata con un prodotto di riempimento non ALLERGAN.
– Si raccomanda di non iniettare in una zona che sia stata trattata con un impianto permanente.
– Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione di Juvéderm ULTRA 3 in pazienti che presentano una storia di, o che soffrono attualmente di malattie o carenze autoimmuni o che sono sotto terapia immunosoppressiva. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti.
In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un test cutaneo preliminare per l’ipersensibilità e di non iniettare il prodotto se la malattia è in fase attiva.
– Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull’iniezione di Juvéderm ULTRA 3 in pazienti con una storia di allergie gravi e/o multiple. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti a rischio. In particolare, si potrebbe decidere di proporre un test cutaneo per l’ipersensibilità o un trattamento preventivo idoneo prima di ogni iniezione. In caso di casi pregressi di shock anafilattico, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
– I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (mal di gola ricorrenti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti a un test cutaneo per l’ipersensibilità prima di somministrare qualsiasi iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
– I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante o che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (warfarin, acido acetilsalicilico, farmaci anti-infiammatori non steroidei, o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione come integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba, ecc.) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di sanguinamento e di ematomi durante l’iniezione.
– Non esistono dati disponibili relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 mL di prodotti di riempimento ALLERGAN per 60 kg di massa corporea all’anno.
– A causa della presenza di lidocaina, l’associazione di Juvéderm ULTRA 3 con alcuni medicinali che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc.) è sconsigliata.
– A causa della presenza di lidocaina, Juvéderm ULTRA 3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di disturbi della conduzione cardiaca.
– Si prega di raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, a temperature inferiori a 0 °C, e anche la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
– La composizione di questo prodotto è compatibile con i campi usati per l’esecuzione di esami di risonanza magnetica.

Avvertenze
– Verificare la data di scadenza sull’etichetta del prodotto.
– Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostrasse dei segni di separazione e/o si presentasse torbido, non utilizzare la siringa.
– Non riutilizzare. La sterilità di questo dispositivo non può essere garantita se il dispositivo viene riutilizzato.
– Non risterilizzare.
– Per gli aghi:
1. gli aghi usati devono essere smaltiti all’interno di contenitori appositi.
Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive correnti applicabili;
2. non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.

Formato

2 fiale da 1 ml.